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发布时间:2025-04-05 11:12:00
医保基金的分担和大病保险救助,大大提高了患者的支付能力,也给了血液透析市场的增长带来强劲动力。
除此之外的118项政策显示,一些大学只向第一作者提供奖金。研究人员根据168个样本,将中国论文现金奖励的衡量标准归纳为四类:以论文数量算,每篇论文奖金一致。
在上图的9本期刊中,除了PLOS One、Library and Information Science和Library Hi Tech是属于三/四区期刊外,其余期刊都在一/二区,并在9年中都保持整体上涨的奖金额。以影响因子高低决定奖金多少。值得一提的是,更多的学校因为没有公开奖励政策而无从得知,也没有被纳入研究样本。增长的科研经费,增长的论文数量中国的科研活动正随经济发展而经历一个快速增长时期,科研投入和产出在过去20年中呈现出持续增长的态势。以《自然》(2016年度最新影响因子:40.137)、《科学》(2016年度最新影响因子:37.205)杂志为例,有中国高校对在《自然》或《科学》杂志上发表的论文提供最高奖励,每篇论文作者最高可获16.5万美元奖金,平均奖金额从2008年的每篇26212美元增加到2016年的每篇43783美元,增加67%。
研究人员发现,在1999年,按数量算,每篇一个价尚是不二的标准,但近年来,中科院的期刊分区成为主要标准,其他三种并存One Price指的是以论文数量算,每篇论文奖金一致。(十)确保质量保证部门的报告被及时处理,并采取必要的纠正、预防措施。
(六)确保在研究机构内制定质量保证计划,由独立的质量保证人员执行,并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责。动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响试验结果,并应当详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。(三)确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容,并遵守其要求,确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况,并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响,必要时应当采取纠正措施。第四十二条 研究被取消或者终止时,专题负责人应当将已经生成的上述研究资料作为研究档案予以保存归档。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。(十五)实验动物尸体及其他废弃物的处理。
第十一章 委托方第四十九条 委托方作为研究工作的发起者和研究结果的申报者,对用于申报注册的研究资料负责,并承担以下责任: (一)理解本规范的要求,尤其是机构负责人、专题负责人、主要研究者的职责要求。(二十七)电子签名,指用于代替手写签名的一组计算机代码,与手写签名具有相同的法律效力。(二十九)同行评议,指为保证数据质量而采用的一种复核程序,由同一领域的其他专家学者对研究者的研究计划或者结果进行评审。(十三)各种指标的检测方法和频率。
(二)病理学同行评议的过程,以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯。(五)机构负责人,指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。(五)试验持续时间超过四周的研究,所使用的每一个批号的受试物和对照品均应当留取足够的样本,以备重新分析的需要,并在研究完成后作为档案予以归档保存。对于电子数据,应当建立数据备份与恢复的标准操作规程,以确保其安全性、完整性和可读性,其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。
(九)确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存。(十二)指定专人负责档案的管理。
任何对已完成总结报告的修改或者补充应当重新进行审核并签署质量保证声明。(五)对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果。
(二)委托非临床安全性评价研究前,通过考察等方式对研究机构进行评估,以确认其能够遵守本规范的要求进行研究。(十四)数据统计处理方法。第二十四条 标准操作规程的制定、修订、批准、生效的日期及分发、销毁的情况均应当予以记录并归档保存。(十四)工作人员的健康管理制度。(二十五)验证,指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。进入档案设施的人员需获得授权。
研究过程中实验动物如出现患病等情况,应当及时给予隔离、治疗等处理,诊断、治疗等相应的措施应当予以记录。第四十三条 其他不属于研究档案范畴的资料,包括质量保证部门所有的检查记录及报告、主计划表、工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、获准资质、岗位描述的资料、仪器设备及计算机化系统的相关资料、研究机构的人员组织结构文件、所有标准操作规程的历史版本文件、环境条件监测数据等,均应当定期归档保存。
(十二)试验方案,指详细描述研究目的及试验设计的文件,包括其变更文件。(三)非临床安全性评价研究机构(以下简称研究机构),指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件,从事药物非临床安全性评价研究的单位。
(九)各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。第十二章 附 则第五十条 本规范自2017年9月1日起施行,2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局令第2号)同时废止。
应当在标准操作规程中对具体的归档时限、负责人员提出明确要求。(十)在多场所研究中,确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务。(三)基于过程的检查,该类检查一般不基于特定研究项目,而是基于某个具有重复性质的程序或者过程来进行。第六条 研究机构的工作人员至少应当符合下列要求: (一)接受过与其工作相关的教育或者专业培训,具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力。
(九)实验系统的识别方法。(二)同一种属不同研究的实验动物应能够得到有效的隔离,防止不同的受试物、对照品之间可能产生的交叉干扰。
试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期,并与原试验方案一起保存。(八)受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限。
(五)实验动物所处的环境及相关用具应当定期清洁、消毒以保持卫生。各种设施应当布局合理、运转正常,并具有必要的功能划分和区隔,有效地避免可能对研究造成的干扰。
研究被取消或者终止时,试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。第二章 术语及其定义第四条 本规范下列术语的含义是: (一)非临床研究质量管理规范,指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。第三十三条 总结报告主要内容应当包括:(一)研究的名称、代号及研究目的。(八)确保在研究开始前为每个试验指定一名具有适当资质、经验和培训经历的专题负责人,专题负责人的更换应当按照规定的程序进行并予以记录。
(八)审核研究机构内所有现行标准操作规程,参与标准操作规程的制定和修改。(三)确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料,并归档保存、及时更新。
第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。第十二条 与受试物和对照品相关的设施应当符合以下要求:(一)具备受试物和对照品的接收、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者区域,并采取必要的隔离措施,以避免受试物和对照品发生交叉污染或者相互混淆,相关的设施应当满足不同受试物、对照品对于贮藏温度、湿度、光照等环境条件的要求,以确保受试物和对照品在有效期内保持稳定。
(四)对于有特定环境条件调控要求的档案保管设施,进行充分的监测。(五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等。
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